22 мая 2015, 08:05

Рязанский настаивает на системности оборота медизделий

По мнению сенатора, новый закон «Об обращении медицинских изделий поможет подчинить законодательному урегулированию все механизмы, связанные с изготовлением этих изделий - от шприца до крупных приборов, поскольку речь в конечном итоге идет о безопасности граждан

Медицинское оборудование, оснащение и другие подобные предметы не имеют единообразного подхода сертификации, изготовления и предъявляемых к ним требований, заявил председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский.

«Все, что идет под наименованием «медицинские изделия» надо классифицировать. Сейчас мы не обеспечим такой единообразный подход к тому, кто может их изготавливать, какими они должны быть, требования к ним, каков порядок сертификации и появления на рынке. И то оборудование, которые является более сложным, какие оно должно иметь стандарты. Естественно тут речь идет и о мерах безопасности. Этого компонента на сегодня не хватает», - сказал сенатор в комментарии ER.RU в четверг, 21 мая.

«Нам важно дать некий государственный заказ медицинской промышленности и она должна понимать требования. Все это должно быть описано в законе о медицинских изделиях. На сегодняшний день вопрос перезрел. Сейчас правительство поручило Минздраву заниматься этим вопросом. Мы их ждем на круглом столе, также как и Росздравнадзор, практиков и компаний производителей. Хотим проверить на круглом столе готовность к выходу этого закона», - сообщил Рязанский.

Он уточнил, что речь идет о новом законе «Об обращении медицинских изделий». Базовый закон в здравоохранении – «Об основах здравоохранения в РФ».

«Он предусматривает три главных аспекта, которые связаны со здоровьем людей: наличие врача, наличие лекарствах и наличие медицинских изделий. Все, что касается профессии врачей, у нас прописано: кто учит, чему учит, какие специальности, какие порядок и стандарты лечения. Все, что касается лекарственных препаратов, которыми мы лечимся, описывает закон «Об обращении лекарственных средств», - пояснил собеседник ER.RU.

«А вот закона «Об обращении медицинских изделий» у нас пока нет. Есть одна-единственная статья базового закона, которая описывает в общем виде, как обращаются медицинские изделия в нашей стране», - констатировал Рязанский, добавив: «Поэтому мы ждем такой закон».

«В свое время он был поручен правительством Минпромторгом, но ведомство не справилось с поручением. Документ не одобрила ни общественность, ни медицинская промышленность, ни Минздрав, - посетовал сенатор. - Сейчас по поручению правительства над этой задачей работает Министерство здравоохранения».

«Это важный раздел, потому что к медицинским изделиям относится все: от шприца, которым нас колят, до крупных медицинских приборов и агрегатов, к примеру, МРТ, - подчеркнул он. - То есть все, что связано с изготовлением этих медицинских изделий, должно подлежать законодательному регулированию. Кто их делает, на основании чего, какие применяются стандарты, какие материалы и какие требования к материалам – все должно быть описано в законе».

«В данном случае речь идет о безопасности людей. Над этим законом мы и работаем. И сегодня на круглом столе Министерство здравоохранения расскажет, как двигается процесс его разработки», - сказал политик.

«При этом сейчас мы не говорим, что ситуация в отсутствии этого закона критическая. На сегодня нормативно-правовыми документами описаны ситуации, связанные с производством медицинских изделий. Есть распоряжения, приказы, порядки, стандарты, технические регламенты. Но было бы желательно, чтобы все вопросы такого характера были бы детально описаны все же законом, а не просто правилами и так далее», - отметил Рязанский.

По его словам, «споры идут». «Министерство здравоохранения предложило редакцию закона с большим количеством отсылочных норм, что для производителей является сложным, так как каждый раз потребуется искать ответы в других законах и нормативно-правовых актах. А если этот нормативно-правовой акт поменяется? - задался вопросом Рязанский. - Промышленность будет в растерянности: что делать, как делать, когда делать. Поэтому закон должен четко и ясно ориентировать производителей в пространстве, что государство хочет, какие государство хочет получить изделия, с какими выходными данными, и чтобы это был некий государственный импортозамещающий заказ», - убежден он.

«До нулевого чтения в разработке закона участвуют, помимо Минздрава, все стороны законодательного процесса – Госдума, Совет Федерации и сами производители. Большой вклад в разработку закона вносят представители партии «Единая Россия», координируя и контролируя процесс», - сообщил сенатор.

Он выразил мнение, что «без «Единой России» такого рода крупные инициативы разрабатывать было бы сложно». «И при обсуждении и принятии закона в Госдуме мы также надеемся на поддержку фракции», - сказал Рязанский.

Ссылка для блогов